프릴리지구입 항암제 ‘키트루다’ 복제약 경쟁 불붙었다…셀트리온도 허가 신청 > 공지사항

• 목록
• 답변
• 글쓰기

프릴리지구입 셀트리온이 글로벌 매출 1위 면역항암제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(생물의약품복제약) ‘CT-P51’의 국내 품목허가를 신청했다. 삼성바이오에피스에 이어 두 번째 신청으로, 2028년 특허가 만료되는 키트루다 복제약 시장의 경쟁도 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스는 빠른 복제약 허가를 바탕으로 키트루다의 복제약 시장을 선점한다면, 셀트리온은 자사의 항암제 제품군을 활용해 항암제 시장의 입지를 확대한다는 전략을 펼칠 것으로 예상된다.
셀트리온은 24일 식품의약품안전처(식약처)에 키트루다의 복제약인 ‘CT-P51’에 대한 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 품목 허가 신청은 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증(약품이 실제 효과를 발휘하는 증상)이 대상이며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명에 대한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 복제약품과 원본 의약품의 효능이 같고, 안전과 면역반응에서도 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다.
키트루다는 미국 글로벌 제약사인 MSD가 개발한 면역항암제다. PD-1이라는 면역관문수용체에 결합해 암세포가 면역을 회피하는 것을 억제해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 일을 수행한다. 흑색종, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있어 지난해 글로벌 매출만 약 317억달러(약 46조원)에 달한다. 키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상 시점은 2028년이다.
시장 규모가 압도적인 만큼 국내 바이오 업체들의 복제약 경쟁도 치열해지고 있다. 진입 속도가 가장 빠른 것은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난 10일 자사의 키트루다 복제약 후보물질인 ‘SB27’에 대해 식약처에 품목허가를 신청했다. 당시 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이었다. 업계는 식약처가 신약 허가 기간을 240일 내로 단축하기로 한 점을 근거로 이르면 내년 중 복제약에 대한 허가가 날 것으로 관측하고 있다.
셀트리온은 자사의 표적항암제 등 항암제 진용을 구축해 항암 시장 내 입지를 다진다는 구상이다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’(트라스투주맙), 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’(리툭시맙), 전이성 직결장암 등 암종 치료제인 ‘베그젤마’(베바시주맙) 등 표적항암제(암조직 유전자·단백질 변이를 표적 삼는 항암제)를 보유하고 있다.
셀트리온은 “특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 이를 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있다”며 “향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지와 매출 확대가 기대된다”고 밝혔다. 셀트리온은 국내 품목허가 외에도 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 세계 시장에서도 이 후보물질에 대한 품목허가 신청을 차례대로 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
셀트리온이 글로벌 매출 1위 면역항암제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(생물의약품복제약) ‘CT-P51’의 국내 품목허가를 신청했다. 삼성바이오에피스에 이어 두 번째 신청으로, 2028년 특허가 만료되는 키트루다 복제약 시장의 경쟁도 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스는 빠른 복제약 허가를 바탕으로 키트루다의 복제약 시장을 선점한다면, 셀트리온은 자사의 항암제 제품군을 활용해 항암제 시장의 입지를 확대한다는 전략을 펼칠 것으로 예상된다.
셀트리온은 24일 식품의약품안전처(식약처)에 키트루다의 복제약인 ‘CT-P51’에 대한 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 품목 허가 신청은 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증(약품이 실제 효과를 발휘하는 증상)이 대상이며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명에 대한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 복제약품과 원본 의약품의 효능이 같고, 안전과 면역반응에서도 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다.
키트루다는 미국 글로벌 제약사인 MSD가 개발한 면역항암제다. PD-1이라는 면역관문수용체에 결합해 암세포가 면역을 회피하는 것을 억제해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 일을 수행한다. 흑색종, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있어 지난해 글로벌 매출만 약 317억달러(약 46조원)에 달한다. 키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상 시점은 2028년이다.
시장 규모가 압도적인 만큼 국내 바이오 업체들의 복제약 경쟁도 치열해지고 있다. 진입 속도가 가장 빠른 것은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난 10일 자사의 키트루다 복제약 후보물질인 ‘SB27’에 대해 식약처에 품목허가를 신청했다. 당시 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이었다. 업계는 식약처가 신약 허가 기간을 240일 내로 단축하기로 한 점을 근거로 이르면 내년 중 복제약에 대한 허가가 날 것으로 관측하고 있다.
셀트리온은 자사의 표적항암제 등 항암제 진용을 구축해 항암 시장 내 입지를 다진다는 구상이다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’(트라스투주맙), 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’(리툭시맙), 전이성 직결장암 등 암종 치료제인 ‘베그젤마’(베바시주맙) 등 표적항암제(암조직 유전자·단백질 변이를 표적 삼는 항암제)를 보유하고 있다.
셀트리온은 “특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 이를 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있다”며 “향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지와 매출 확대가 기대된다”고 밝혔다. 셀트리온은 국내 품목허가 외에도 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 세계 시장에서도 이 후보물질에 대한 품목허가 신청을 차례대로 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
북한이 동해상으로 단거리탄도미사일(SRBM) 10여 발을 발사한 데 대해 미군이 미국과 동맹국에 즉각적인 위협이 되지 않는다고 평가했다.
주한미군을 비롯해 태평양 지역 미군을 담당하는 미 태평양사령부는 20일(현지시간) 성명을 내고 “우리는 최근 미사일 발사를 인지하고 있으며 동맹국 및 파트너국들과 긴밀히 협의하고 있다”고 밝혔다.
사령부는 “현재 평가에 따르면 이러한 사건들은 미국 인원이나 영토, 또는 우리 동맹국들에 즉각적인 위협이 되지 않는다”며 “미국은 미국 본토와 이 지역 동맹국들의 방어를 위해 계속 전념하고 있다”고 덧붙였다.
앞서 북한은 이날 오후 5시쯤 평양 일대에서 동해상으로 단거리탄도미사일 10여 발을 발사했다.
한국군 합동참모본부는 “북한이 평양 일대에서 동해상으로 단거리탄도미사일 10여 발을 발사한 것을 포착했다”며 “미사일은 약 300㎞를 비행했으며 정확한 제원은 한미 당국이 정밀 분석 중”이라고 밝혔다.
군 당국은 북한이 600㎜ 초대형 방사포(KN-25)를 발사했을 가능성에 무게를 두고 있다. 북한은 KN-25에 전술핵탄두인 ‘화산-31’을 탑재할 수 있다고 주장해왔다.
이번 발사는 지난 12일 북한이 원산에서 동해상으로 탄도미사일 1발을 발사한 이후 8일 만에 이뤄졌다. 특히 지난 17일 하반기 한미 연합연습인 ‘을지 자유의 방패’(UFS)가 시작된 이후 북한의 첫 무력 도발이다.
앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 16일 UFS가 북한에 도발적으로 받아들여질 수 있다는 이유로 훈련 축소를 지시했다. 이에 따라 한미 양국은 애초 11일간 진행할 예정이었던 훈련을 5일로 줄였다.
그러나 북한은 UFS 축소를 유화 조치로 받아들이지 않았다. 김여정 노동당 총무부장은 19일 담화에서 UFS 축소에 대해 “평할 가치가 없다”고 밝혔다.
북한은 미사일 발사 이후인 20일에도 추가 담화를 내고 UFS 축소를 두고 한국이 미국에 종속돼 있다는 취지로 비난했다.

신용6등급대출, SBI저축은행근로자햇살론, LS증권 사기, 천안변기막힘, 테슬라 모델Y 장기렌트, 도선동싱크대막힘, 무보증렌트카, 월렌트전문, 둔촌동하수구막힘, 청암동하수구막힘, 토요일대출, 둔촌동싱크대막힘, 강남구하수구막힘, 수원소년법전문변호사, 이혼전문변호사추천, 내곡동싱크대막힘, 일산하수구막힘, 홍은동싱크대막힘, 개인회생후대출, 군미필대출, 신차장기렌트카추천, 누상동하수구막힘, 벤츠 GLB 리스, 성남변기막힘, 스타리아 장기렌트, 후순위담보, 동대문싱크대막힘, 분당불법촬영변호사, 수원강제추행변호사, 성남상간소송변호사, 홍파동하수구막힘, 무직자소액대출쉬운곳, 스피드론, 렌트카회사, 홍천하수구막힘, 인스타 좋아요, 연천하수구막힘, 하중동하수구막힘, 부산휴대폰성지, 천호동하수구막힘, 방화동싱크대막힘, 무쏘 리스, 개봉동하수구막힘, 거여동하수구막힘, 김해이혼전문변호사, 봉익동하수구막힘, 렌트카싼곳, 피망포커머니시세, 차량구입, 상도1동싱크대막힘, 저축은행금리, 조정이혼, 웹사이트 상위노출, 한달차렌트, 네이버 사이트 상위노출, 우이동하수구막힘, 증산동하수구막힘, 갈현동싱크대막힘, 벤츠장기렌트, 인천탐정사무소, 무서류대출, 성남이혼변호사, 장기렌트다이렉트, 한강로싱크대막힘, 돈구하는방법, 이문동하수구막힘, 유튜브 구독자 늘리기, 연건동하수구막힘, 신차장기렌트업체, 중고차장기렌탈, 양육권, 주식투자 사기, 폰테크, 새내기직장인대출, 광주흥신소, 캐피탈, 신천동싱크대막힘, 자동차1달렌트, 신길동하수구막힘, 상간녀위자료, 포천학교폭력변호사, 수원형사변호사, 무직자여성대출, 신영증권 사기, 햇살론근로자, 평택이혼전문변호사, 수원형사변호사, 청진동하수구막힘, 신길동하수구막힘, 마약변호사, 화물운송종사자자격증, 상호금융, 관철동하수구막힘, 차한달렌트, 장기렌트카견적, 홈페이지 상위노출, 햇살론생계자금, 피망슬롯머니시세, 대출정보, 용인이혼변호사, 아파트후순위대출, 내곡동하수구막힘, 용인상간녀소송변호사, 인의동하수구막힘, 카니발 장기렌트, 전농동하수구막힘, 수원대형로펌, 마약변호사, 숭인동싱크대막힘, 일산한의원, 쌍림동하수구막힘, 급전필요할때, 무서류무방문대출, 비대면개인돈, 신림동하수구막힘, 보파투자증권사기, 대출갈아타기조건, 서민지원대출, 강남성범죄변호사, 도선동하수구막힘, 양화동하수구막힘, 수원하수구막힘, 재직1개월미만대출, 신용대출대환대출, 사이트 상위노출, 강남성범죄변호사, 용인대형로펌, 파주변기막힘, 공동명의담보대출, 남양주학교폭력변호사, 평택이혼전문변호사, 폰테크, LS증권사기, 핑크티켓, 폰테크, 직장인추가대출, 저금리채무통합대환대출, 성북동싱크대막힘, 안양대형로펌, 연건동싱크대막힘, 신문로싱크대막힘, 평창동싱크대막힘, 의정부형사변호사, 개인회생신청, 수원변호사, 의정부상간소송변호사, 양천변기막힘, 수원형사전문변호사, 상봉동하수구막힘, 폰테크, 중금리대환대출, K8 리스, 햇살론재대출, 우량저축은행순위, 경운동하수구막힘, 수원이혼전문변호사, 의정부소년보호사건변호사, BFS사기, 수원흥신소, 경주이혼전문변호사, 제천하수구막힘, 캐스퍼전기차보조금, 운니동하수구막힘, 주택담보대출금리, 동숭동하수구막힘, 당일렌트, 망우동싱크대막힘, 구로구하수구막힘, 금리낮은대출, 울산개인회생, 상조내구제, 이태원동싱크대막힘, 인스타 팔로워 구매, 응암동하수구막힘, 부산이혼전문변호사, 서울구속영장실질심사변호사, 수원검사출신변호사, 사업자대출, 인천이혼전문변호사, 용인강간변호사, 양주싱크대막힘, 24시대출, 급한돈대출, 40만원대출, 단기렌탈, 대전이혼전문변호사, 안양음주운전변호사, 대전이혼전문변호사, 명일동하수구막힘, 웹사이트 노출, 송파싱크대막힘, 남양주이혼전문변호사, 성남싱크대막힘, 주교동하수구막힘, 팰리세이드 장기렌트, 300만원, 장기렌트비교, 생활안정자금, 평동싱크대막힘, 옥수동하수구막힘, 휴대폰성지, 2차금융권, 기대출과다대출, 문정동하수구막힘, 상도1동하수구막힘, 재직기간1개월대출, 이혼상담, 계양구싱크대막힘, 2금융종류, 통합대환, 용인변호사, 저금리전환대출, 종로동싱크대막힘, EV5 리스, 광명변기막힘, 남현동하수구막힘, 대전흥신소, 모바일론, 피망뉴베가스머니상, 용인상간소송변호사, 200만원대출, 용인이혼변호사, 이혼전문변호사, 폰테크, 의정부이혼전문변호사, 요양병원, 2금융전세대출, 월렌트카, 서울이혼전문변호사, 인가자대출, 무직자추가대출, 분당성추행변호사, 개인회생자추가대출, 횡성하수구막힘, 2금융아파트담보대출, 학원비대출, 무소득대출, 저축은행공인인증서, 용인성범죄변호사, 조정이혼, 은평하수구막힘, 신차장기렌트카견적, K8 장기렌트, 잠원동하수구막힘, 개인회생대출신청, 성남법무법인, 카니발 하이리무진 리스, 중고차할부, 제네시스 GV80 장기렌트, 1억대출, https://www.likedental.co.kr, 인천이혼전문변호사, 춘천하수구막힘, 후순위, 파주싱크대막힘, 마천동하수구막힘, 신원동싱크대막힘, 이혼소송, 저축은행금리, 압구정동하수구막힘, 홈페이지 상위등록, 양산이혼전문변호사, 저축은행금리비교, 운전직채용, SUV단기렌트, 안양이혼전문변호사, 저금리대환, 신용대출갈아타기, 응암동하수구막힘, 인사동싱크대막힘, 화물차일자리, 공동명의담보대출, 방산동하수구막힘, 염승환 비전공유모임 사기, 삼성동하수구막힘, 천안이혼전문변호사, https://knal.kr/, 신차리스, 기아렌트카, 부국에셋BEST사기, 대출조회사이트, 청라하수구막힘, 2금융, 용인법무법인, 수원형사변호사, 중계동하수구막힘, 개인회생중대출, 창신동싱크대막힘, 의정부학교폭력변호사, 사이트 상위등록, 용인이혼변호사, 기아 EV3 장기렌트, 금호동하수구막힘, 피망슬롯머니상, 보험설계사대출, 랜트카대여, 정릉동싱크대막힘, 익선동하수구막힘, 재산분할, 제네시스 G80 장기렌트, 여성무직자대출, 법인렌트, 남가좌동싱크대막힘, 개인파산면책자대출, 협의이혼, 개인회생, 웹사이트 상단노출, 근로자채무통합대출, 환승론, 이혼소송, 대환대출뜻, 대신동하수구막힘, 마장동싱크대막힘, 피망뉴베가스, 대구이혼전문변호사, 수색동싱크대막힘, BMW X3 장기렌트, meritz증권 사기, 피망베가스머니상, 양육권, 다가구담보대출, 영천동하수구막힘, 수원법무법인, 의정부형사변호사, 용인대형로펌, 차장기렌트, 용인성범죄전문변호사, 영등포동하수구막힘, HRP증권 사기, 동두천하수구막힘, 음성싱크대막힘, 저축은행대출상담, 청주이혼전문변호사, 고척동하수구막힘, 위자료, 홍지동싱크대막힘, 상조내구제, 청년대출, 재직한달대출, 달렌트, 개인신용대출한도조회, 상왕십리동하수구막힘, 저축은행대환대출, 수원법무법인, 승소사례, 이혼재산분할, 김해이혼전문변호사, 수원법무법인, 옥천동하수구막힘, 신차장기렌트, 장기렌트추천, 2금융전세자금대출, 안산이혼전문변호사, 현저동하수구막힘, 안산싱크대막힘, SBI저축은행신용대출, 직장인저금리대환대출, 테슬라 장기렌트, CLSA코리아증권 사칭 사기, 구수동하수구막힘, 제2금융권금리, 람보르기니렌트, 용인법무법인, IBK투자증권사기, 틱톡좋아요늘리기, 저소득층창업대출, 수원상간소송변호사, 신정동하수구막힘, 무직자신용대출, 세종로하수구막힘, 성동구하수구막힘, 분당강간변호사, 아파트추가대출, 6개월렌트카, 피망슬롯머니상, 신차프로모션, 청주이혼전문변호사, 새벽대출, 이혼변호사, 용인이혼전문변호사, 공평동하수구막힘, 교보증권사기, 상조내구제, 안산이혼전문변호사, 수원개인회생 전문, 무악동하수구막힘, 구리학교폭력변호사, 개포동하수구막힘, 쌍림동하수구막힘, 홍콩주식 사기 이정명 강하린사칭, 정부지원청년대출, 현대 팰리세이드 장기렌트, 수원성범죄전문변호사, 쌍문동싱크대막힘, 망원동싱크대막힘, 흥신소, 나의대출정보, 당일입금대출, 200만원소액대출, 의정부형사전문변호사, 대부업대출, 디올뉴 그랜저 장기렌트, 분당성추행변호사, 수송동하수구막힘, 동탄치과, 조정이혼, 방배동싱크대막힘, 경주이혼전문변호사, 부천이혼전문변호사, 진관동싱크대막힘, 양천구변기막힘, 주교동싱크대막힘, 2억대출, 청주이혼전문변호사, 부장검사출신변호사, 입정동하수구막힘, 150만원, 신규대출, 피망포커머니상, 웹사이트 상단노출, 금천구하수구막힘, 상조내구제, 창천동하수구막힘, 유방암, 구미이혼전문변호사, 중학동하수구막힘, 상간남소송, 부산흥신소, 개봉동싱크대막힘, 안산음주운전변호사, 2금융아파트담보대출, 동작구하수구막힘, 대흥동하수구막힘, 권농동싱크대막힘, 생활비대출, 장충동하수구막힘, 르노 콜레오스 리스, 다이렉트장기렌트카, 저금리채무통합대출, 동작구하수구막힘, 수원형사전문변호사, 모닝 리스, 탐정자격증, 신용대출상담, 의정부성범죄변호사, 2금융소액대출, 후순위주택담보대출, 차장검사출신변호사, BFS 사기, 의정부학교폭력변호사, 아현동하수구막힘, 한화투자증권사기, 직업군인대출, 평택학교폭력변호사, 과해동싱크대막힘, 제2금융권대환대출, 서초상간소송변호사, 합동하수구막힘, 휴대폰성지, 대전 치과, 아반떼 리스, 용인성범죄전문변호사, 협의이혼, 저축은행대출조회, 장기렌트카프로모션, 동탄치과, 보파투자증권 사기, 변기막힘, https://syschool2.com, 봉천동싱크대막힘, 무보증장기렌트카, https://대전이혼전문변호사.org, 도지티켓, 장기렌트중고차, 인스타 팔로워, 급돈, 외도증거, 파인론, 수원개인회생전문, 프리랜서신용대출, 서울이혼전문변호사, 금호동하수구막힘, 입정동하수구막힘, 신내동하수구막힘, 카니발 장기렌트, 연수구싱크대막힘, 홈페이지 상위등록, 영월하수구막힘, 남양주법무법인, 경주이혼전문변호사, 과대출자추가대출, 10만원소액대출, 아현동싱크대막힘, 내자동싱크대막힘, 엔트로픽 사기, 응봉동하수구막힘, 자동차렌트카, 경기광주하수구막힘, 도박장개설죄변호사, 용인상간소송변호사, 홈페이지 상단노출, 천안이혼전문변호사, 장기렌트프로모션, 의정부하수구막힘, 직장인월변, 5000만원대출, 안산이혼전문변호사, 창성동싱크대막힘, 의정부학교폭력변호사, 대전치과, 성남상간소송변호사, 인제니아테라퓨틱스사기, 의정부학교폭력변호사, 한달렌트카, 부산이혼전문변호사, 보광동하수구막힘, 중고장기렌터카, 자동차장기렌트가격, 신용카드소지자대출, 고성하수구막힘, 4대보험직장인대출, 인스타 팔로워 늘리기, 제네시스 GV70 장기렌트, 용강동하수구막힘, https://대전이혼전문변호사, 무직주부대출, 남양주음주운전변호사, 사직동하수구막힘, 의왕하수구막힘, 횡성변기막힘, 오금동하수구막힘, 통합대환대출, 용두동싱크대막힘, 월렌트카비용, 대출상담사조회, 간편론, 수원변호사, 용인성추행변호사, 렌탈, 렌트카비교견적, 장기렌터카가격비교, 햇살론유스, 용인상간소송변호사, 제기동하수구막힘, 이혼전문변호사추천, 대방동하수구막힘, 안양상간소송변호사, 자동차장기렌트가격비교, 교보증권 사기, BMW i7 리스, 냉천동하수구막힘, 수원강제추행변호사, 성남이혼변호사, 노고산동싱크대막힘, 삼성동하수구막힘, 도곡동하수구막힘, 하루렌트, 의정부음주운전변호사, 한화투자증권 사기, 의정부학교폭력변호사, 인스타그램 좋아요 늘리기, 용강동하수구막힘, 진관동하수구막힘, 카렌탈, 오산하수구막힘, 홈페이지 상단노출,