여성최음제구매 호우 대응 중대본 해제···‘복구대책지원본부’ 체제 가동
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여성최음제구매 행정안전부는 24일 오전 6시 호우특보가 모두 해제되고 임진강 필승교 수위도 안정적으로 유지됨에 따라 오전 11시 중앙재난안전대책본부를 해제한다고 밝혔다.
행안부는 중대본 대응 체제를 종료하는 대신 피해 지역의 신속한 복구와 주민들의 일상 회복을 위해 ‘복구대책지원본부’를 가동한다.
복구대책지원본부는 행정안전부 재난복구지원국장을 중심으로 복구지원총괄반·재난구호반·심리지원반·현장지원반으로 구성된다. 피해 규모에 따라 ‘중앙재난피해합동조사단’도 운영할 예정이다.
지원본부는 피해지역의 조기 안정을 위해 사유·공공시설의 응급 복구를 관리하고, 임시주거시설에 머무는 이재민에 대한 구호활동에 집중한다. 인명·주택 등 피해에 대한 재난지원금이 조속히 지급될 수 있도록 지방정부와 협력해 행·재정적 지원도 추진할 방침이다.
윤호중 행안부 장관은 “피해 시설 응급 복구를 조속히 완료하고 이재민 구호와 실질적인 피해 지원에 최선을 다해달라”며 “관계부처·지방정부와 긴밀하게 협력해 앞으로의 피해 조사와 복구 계획 수립에도 미흡함이 없어야 한다”고 당부했다.
“내 인생의 3분의 1을 투자했다. 인보사의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다.”
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(현 TG-C)의 양산을 앞두고 한 말이다. 그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 전망이다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다. 통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다. 공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 떨어져 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표와 기대와 다르게 결과가 나온 것은 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇 가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다. 노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 말했다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 수일 내로 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 전망이다.
FDA 허가 자체 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다. 전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
문화체육관광부는 오는 26일부터 ‘미술서비스업 신고제’가 시행된다고 24일 밝혔다.
이에 따라 화랑업, 미술품 경매업, 미술품 자문업, 미술품 대여·판매업, 미술품 감정업, 미술전시업을 영위하려는 사업자는 관할 지방자치단체장에게 신고해야 한다. 사업자 등록과 별개로 신고 의무가 적용된다.
작가가 본인 작품을 직접 판매하는 경우도 신고 대상이다. 다만 국가, 지자체, 공공기관이 운영하는 미술관은 미술진흥법 18조에 따라 신고 대상에서 제외된다.
신고를 마친 미술서비스업자에게는 미술품 유통 내역 관리, 낙찰 가격 공시, 표준 감정서 양식사용 등의 의무가 부과된다.
신고하지 않고 미술서비스업을 하거나, 미술서비스업자 의무 사항을 위반하면 과태료가 부과되거나 영업정지 처분이 내려진다.
문체부는 내년 7월 25일까지 1년간 계도기간을 운영한다. 계도기간에는 과태료 부과나 영업정지 처분을 유예하고, 신고 절차와 유의 사항에 대한 안내 및 계도 활동을 펼친다.
정향미 문체부 문화예술정책실장은 “미술서비스업 신고제는 미술 시장에 대한 소비자의 신뢰를 구축해 한국 미술 시장이 한 단계 더 성장하는 밑거름이 될 것”이라고 말했다.
행안부는 중대본 대응 체제를 종료하는 대신 피해 지역의 신속한 복구와 주민들의 일상 회복을 위해 ‘복구대책지원본부’를 가동한다.
복구대책지원본부는 행정안전부 재난복구지원국장을 중심으로 복구지원총괄반·재난구호반·심리지원반·현장지원반으로 구성된다. 피해 규모에 따라 ‘중앙재난피해합동조사단’도 운영할 예정이다.
지원본부는 피해지역의 조기 안정을 위해 사유·공공시설의 응급 복구를 관리하고, 임시주거시설에 머무는 이재민에 대한 구호활동에 집중한다. 인명·주택 등 피해에 대한 재난지원금이 조속히 지급될 수 있도록 지방정부와 협력해 행·재정적 지원도 추진할 방침이다.
윤호중 행안부 장관은 “피해 시설 응급 복구를 조속히 완료하고 이재민 구호와 실질적인 피해 지원에 최선을 다해달라”며 “관계부처·지방정부와 긴밀하게 협력해 앞으로의 피해 조사와 복구 계획 수립에도 미흡함이 없어야 한다”고 당부했다.
“내 인생의 3분의 1을 투자했다. 인보사의 성공과 코오롱의 미래를 위해 끝까지 함께할 각오가 돼 있다.”
이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 2017년 골관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(현 TG-C)의 양산을 앞두고 한 말이다. 그러나 현실은 녹록지 않아 보인다. 2019년 주성분 논란과 국내 품목허가 취소에 이어 이번엔 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상의 첫 번째 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 철저한 원인 규명 후 후속 절차를 이어가겠다는 입장이지만 시장의 반응은 냉담했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과가 FDA 품목허가 전략의 분수령이 될 전망이다.
노문종 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 골관절염 신약 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과에 대해 “과거 임상과 비교하면 TG-C의 효과는 재현됐지만 위약(가짜약) 반응이 크게 나타났다”고 말했다. 통증과 기능 개선이 가짜약과 비교했을 때 크게 차이가 나지 않았다는 것이다. 공시에 따르면, 통증완화척도(VAS)와 골관절염 평가척도(WOMAC) 등에서 TG-C와 위약군이 큰 차이를 보이지 않았다.
이날 코오롱티슈진의 주가는 29.90% 떨어져 하한가인 4만2900원을 기록했다. 전승호 공동대표는 “주주분들께 저희 비전과 목표와 기대와 다르게 결과가 나온 것은 송구스러운 마음이 있다”고 말했다.
TG-C는 코오롱그룹이 1998년부터 개발을 시작한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제다. 한국에서는 2017년 출시 이후 환자 3700명에게 처방됐다. 2019년 주성분 논란이 일자 식약처는 품목허가를 취소했지만, 미국 FDA는 경위를 파악한 뒤 2020년 임상 3상 재개를 승인했다. 이번 발표는 임상 재개 이후 처음 공개된 미국 임상 3상 결과다.
회사는 위약 효과가 커진 원인에 대해 “아직은 가설일 뿐”이라면서도 몇 가지 가능성을 제시했다. 전 대표는 “골관절염이나 통증 관련 임상에서는 시험약이나 위약을 투여받더라도 일정 범위 내에서 진통제 사용을 허용하는 때도 있다”며 “이 부분도 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼은 “한 가지를 가설로 세울 수 있다면 (임상에) 모집된 환자들의 투약 전 VAS 점수가 비교적 높았다”며 “그럴 경우 위약 효과가 높을 수 있다”고 말했다.
임상 설계와 통계 분석에는 문제가 없었다는 입장이다. 노 대표는 “과거 임상 1상과 2상 그리고 한국에서 3상을 거치는 과정에 축적된 정보를 바탕으로 3상을 설계했다”며 “설계에 문제가 없다”고 말했다. 또 통계 분석을 자체 진행한 것에 대해서는 “내부에 바이오통계 인력을 갖추고 있어 자체 분석을 진행한 것”이라며 “일부 통계 항목은 외부 벤더(업체)를 통해 다시 확인하기도 했다”고 말했다.
코오롱티슈진은 수일 내로 위약 효과가 높게 나타난 것에 대해 조사를 시작할 예정이다. 원인을 먼저 규명한 뒤 그 결과를 토대로 후속 절차를 밟겠다는 취지다. 이와 함께 오는 10월 발표될 임상 3상 결과까지 종합해 FDA 품목허가 신청 일정을 재수립할 예정이다. 이에 따라 FDA의 허가 일정은 늦춰질 전망이다.
FDA 허가 자체 불투명해졌다는 지적도 나온다. 일반적으로 FDA는 적절하게 설계된 두 건 이상의 임상시험에서 유효성이 입증된 자료를 요구해 왔다. 최근에는 1개 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있게 했지만, 이 또한 아직은 불확실성이 크다. 전 대표는 “(2차 결과가) 잘 나오면 당연히 (FDA와) 협의를 시작할 것”이라면서도 “보수적으로 봤을 때는 추가적인 고민이 필요할 것 같다”고 말했다.
문화체육관광부는 오는 26일부터 ‘미술서비스업 신고제’가 시행된다고 24일 밝혔다.
이에 따라 화랑업, 미술품 경매업, 미술품 자문업, 미술품 대여·판매업, 미술품 감정업, 미술전시업을 영위하려는 사업자는 관할 지방자치단체장에게 신고해야 한다. 사업자 등록과 별개로 신고 의무가 적용된다.
작가가 본인 작품을 직접 판매하는 경우도 신고 대상이다. 다만 국가, 지자체, 공공기관이 운영하는 미술관은 미술진흥법 18조에 따라 신고 대상에서 제외된다.
신고를 마친 미술서비스업자에게는 미술품 유통 내역 관리, 낙찰 가격 공시, 표준 감정서 양식사용 등의 의무가 부과된다.
신고하지 않고 미술서비스업을 하거나, 미술서비스업자 의무 사항을 위반하면 과태료가 부과되거나 영업정지 처분이 내려진다.
문체부는 내년 7월 25일까지 1년간 계도기간을 운영한다. 계도기간에는 과태료 부과나 영업정지 처분을 유예하고, 신고 절차와 유의 사항에 대한 안내 및 계도 활동을 펼친다.
정향미 문체부 문화예술정책실장은 “미술서비스업 신고제는 미술 시장에 대한 소비자의 신뢰를 구축해 한국 미술 시장이 한 단계 더 성장하는 밑거름이 될 것”이라고 말했다.
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