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랑그릿사등급표 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

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작성자 행복이이
댓글 0건 조회 100회 작성일 25-08-11 21:07

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랑그릿사등급표 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
현재 베트남에 체류 중인 ‘김건희 여사의 집사’ 김모씨가 오는 12일 귀국해 김건희 특검의 조사에 응하기로 했다. 특검은 공항에서 김씨를 체포해 수사할 것으로 보인다.
김씨 측 변호인은 11일 경향신문에 “(김씨의)어머니가 (베트남에)오셔서 아이들 돌봄을 인수인계 중”이라면서 “곧 귀국할 것”이라고 밝혔다. 앞서 김씨는 특검에 출국 금지된 아내 대신 다른 가족이 베트남으로 오면 귀국하겠다는 취지의 의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 특검은 김씨가 인천공항에 입국하는 대로 신병을 확보할 것으로 전해졌다.
특검은 수사 초기부터 김씨 측에 “귀국해 조사를 받으라”고 공개적으로 요구했다. 김씨가 응답하지 않자 특검은 지난달 15일 특정경제범죄가중처벌상 배임 혐의로 김씨에 대한 체포영장을 청구했다. 다음날 법원이 영장을 발부하면서 여권 무효화 절차가 시작됐고, 오는 13일이면 김씨의 여권 효력이 사라진다.
이른바 ‘집사 게이트’는 김 여사 일가의 ‘집사’로 불리던 김씨가 설립에 참여하고 지분을 가진 IMS모빌리티(옛 비마이카)가 2023년 사실상 자본잠식 상태에서 김 여사의 영향력으로 대기업들에게 대규모 투자를 유치했다는 의혹이다.
특검팀은 투자에 참여한 기업들이 현안 해결을 위해 대가성 투자를 한 것 아니냐고 의심한다. 4개 계열사를 통해 35억원을 투자한 HS효성은 계열사 신고 누락, 오너 일가의 계열사 지분 차명보유, 탈세 등 의혹을 받고 있었다.
김씨가 귀국하기로 한 12일에는 김 여사의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)이 열린다. 특검은 구속영장 청구서에 도이치모터스 주가조작 의혹(자본시장법 위반 혐의), ‘건진법사 게이트’ 관련 의혹(알선수재 혐의). ‘명태균 게이트’ 관련 의혹(정치자금법 위반 혐의) 등을 적시했다. 특검이 김 여사와 김씨의 신병 확보에 성공한다면 집사 게이트 등 남은 의혹 수사에도 속도가 붙을 것으로 보인다.
강남구는 올해 조성한 장애인복지기금을 활용해 첫 ‘장애인복지기금 공모사업’을 추진한다고 6일 밝혔다.
이번 사업은 구가 조성한 장애인복지기금을 활용한 첫 지원이다. 장애인의 다양한 욕구와 지역 여건을 반영해 실질적 복지 모델을 만들기 위해 마련됐다.
올해는 과태료 수입금을 활용해 5000만원 규모의 사업을 추진한다. 2026년부터는 매년 구비 2억원을 적립해 5년간 총 20억원 규모의 안정적 기금을 조성할 계획이다.
공모 분야는 장애인 체육 활성화, 장애인 평생교육 확대, 소규모 시설 지원, 장애인 의사소통 권리 증진, 정보격차 해소, 고령장애인 지원, 기타 장애인 복지 관련 사업이다.
신청 자격은 공고일 기준 강남구에 소재한 장애인복지 관련 비영리법인(단체)이나 사회복지시설로, 장애인 복지 증진을 위한 사업 추진 역량이 있는 기관이면 가능하다.
접수는 오는 14일부터 20일까지 진행한다. 1차 사업 심사와 2차 보조금 심사를 거쳐 지원 대상과 금액을 확정한다. 자세한 사항은 구청 홈페이지 고시·공고란을 통해 확인할 수 있다.
조성명 강남구청장은 “이번 공모사업이 장애인 복지 현장에서 실제로 체감할 수 있는 지원으로 이어지길 기대한다”며 “앞으로 기금 규모를 점차 확대해 더 촘촘한 장애인 지원체계를 만들어나가겠다”고 밝혔다.
도널드 트럼프 미국 대통령이 중남미에 미군을 투입해 마약 카르텔을 소탕할 것을 미 국방부에 비밀리에 지시했다는 보도가 나오자 라틴 아메리카의 경계심이 높아지고 있다. 미국이 미주 대륙 전체를 세력권에 두겠다고 선언했던 ‘먼로 독트린’이 부활하고 있다는 분석도 나온다.
뉴욕타임스(NYT)는 10일(현지시간) 버락 오바마 전 미국 행정부가 먼로 독트린 종언을 선언하면서 미국의 군사 개입 시대가 저무는 것처럼 보였지만 트럼프 대통령의 지시 내용이 보도된 후 미군 개입에 대한 두려움이 되살아나고 있다고 보도했다.
먼로 독트린은 제임스 먼로 전 미 대통령이 1823년 발표한 외교 원칙이다. 미국은 유럽 열강들에 라틴아메리카에 개입하지 말 것을 요구하면서 미주 대륙 전체를 미국의 세력권으로 선언했다.
NYT는 “라틴 아메리카 지도자들은 트럼프 대통령의 명령이 무엇을 의미하는지 파악하려고 노력하고 있다”며 이 지역의 역사를 돌이켜봤을 때 미국이 군사적으로 개입할 수 있다는 소문만으로도 반미 감정이 확산할 수 있다고 지적했다.
NYT는 제임스 K 포크 정권이 1846년 일으킨 미국·멕시코 전쟁, 시어도어 루스벨트 정권의 1903년 콜롬비아 분리주의 반란군 지원, 아이티 친미 정부 수립 지원, 도미니카공화국 미군정 등을 미국이 부적절하게 라틴 아메리카에 개입한 사례로 들었다.
과테말라 국제관계학 학자인 페르난도 곤살레스 데이비슨은 이러한 종류의 개입은 “엄청난 피해를 준다”며 “미국은 자신의 이익에 들어맞으면 범죄를 저지르고 부패한 계층의 손에 권력을 넘겨줬다”고 말했다. 에콰도르 사업가 파트리시오 엔다라는 “나는 우익 보수주의자라서 무장한 시민과 군인이 실제로 총기를 쏠 수 있기를 바라지만 외국 군대가 에콰도르에 들어오는 것엔 동의하지 않는다”고 말했다.
멕시코는 미국의 접경 국가인 데다 자국 내 카르텔이 트럼프 행정부의 테러단체 목록에 등재돼 있어 미국의 움직임을 주시하고 있다. 클라우디아 셰인바움 멕시코 대통령은 트럼프 대통령의 대카르텔 군사력 동원 지시 소식이 언론을 통해 보도되자 “미국은 멕시코에 군대를 보내지 않을 것이다. 우리는 협력할 것이지만 (미국의) 침략은 없을 것”이라며 선을 그었다. 멕시코 외교부도 “멕시코 영토에 미군이 개입하는 것은 받아들이지 않을 것”이라고 밝혔다.
트럼프 정권의 간섭이 카르텔을 소탕하기 위한 미국과 멕시코의 협력을 오히려 약화할 수 있다는 전망도 나온다. 과달라하라대 미·멕시코 전문가인 아르투로 산타크루스는 “미국이 멕시코 내에서 군사 행동을 한다면 이민·안보 등 문제에 대한 양자 협력에 재앙이 될 것”이라고 말했다.

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