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[기고]‘허가 심사 혁신’으로 환자의 기다림에 안심과 희망을

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작성자 행복이이
댓글 0건 조회 2회 작성일 26-06-06 10:02

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지난 1월 한국1형당뇨병 환우회의 초청으로 영화 <슈가> 시사회에 다녀왔다. 이 영화는 당뇨병을 앓는 아들을 위해 연속혈당측정기를 구하려 애쓰는 한 어머니의 이야기를 담고 있다. 영화를 보는 내내, 혈당측정기를 걱정 없이 사용할 수 있기까지 환자와 가족이 감당해야 했던 고통과 불안의 무게를 떠올렸다.
현재 전 세계에 보고된 질병은 수만 종에 이르고, 이 중 상당수는 아직 마땅한 치료법이 없다. 특히 희귀질환의 경우 치료제가 개발된 질환은 전체의 5~10% 수준에 그친다.
설령 새로운 후보물질을 찾았다 하더라도 곧바로 환자에게 치료제가 전달되는 것은 아니다. 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험과 허가 심사, 건강보험 등재 등 여러 절차를 거쳐야 한다. 환자들의 간절한 바람이 실제 의료현장에서 치료 혜택으로 이어지기까지는 오랜 시간이 필요한 이유다.
환자들에게 꼭 필요한 치료제가 보다 더 신속하게 전달될 수 있도록 식품의약품안전처는 ‘신약 허가 심사 혁신 프로젝트, 안심’을 추진하고 있다. ‘안심’이라는 이름에는 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 더 빠르게 제공하겠다는 약속이 담겨 있다. 또한 혁신 신약 개발을 지원하기 위해 신속한 규제 서비스를 제공하겠다는 의지도 반영됐다.
이번 프로젝트는 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 심사 기간을 세계 최고 수준인 240일 내로 단축하기 위해 세 가지 축을 중심으로 혁신을 추진한다.
우선 ‘허가 심사 체계’ 혁신이다. 의약품 허가를 받기 위해서는 통상 아파트 10층 이상 높이의 방대한 심사 서류가 제출된다. 그동안은 소수 심사자가 이를 순차적으로 검토해왔지만 앞으로는 비임상시험, 임상시험, 품질 등 분야별로 자료를 세분화하고 다수의 심사자가 나누어 동시에 병렬 심사한다. 또한 부족한 자료는 즉시 보완을 요청하고 준비된 자료는 우선 제출해 검토를 이어가는 ‘수시·동시’ 심사 체계로 전환한다.
이뿐만 아니라 과학적이고 속도감 있는 허가 심사를 위해 인공지능(AI) 기술을 접목한다. 해외 규정이나 방대한 문헌, 기존 유사 사례 검색과 문서 요약 등 첨단기술 지원을 통해 보다 더 빠르고 일관된 검토가 가능해진다. 아울러 AI 기반 자가검증 서비스를 도입해 업계가 허가 신청 이전 단계에서 제출 자료의 완성도를 높일 수 있도록 지원한다. 이를 위해 식약처는 올해부터 3년에 걸쳐 220억원을 투입해 ‘AI 심사관’을 추진한다.
두 번째로 ‘인력’ 혁신이다. 전문인력은 허가 심사의 핵심 요소다. 해외 규제기관 역시 기술 발전에 맞춰 전문인력을 늘리기 위해 노력하고 있다. 식약처는 지난해 10월 대통령이 주재한 제2차 규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스산업 육성의 핵심 조치로 허가 심사 인력을 확충한다. 앞으로는 다양한 분야의 전문가가 협업해 검토함으로써 소수 심사자의 경험과 전문성에 의존하던 한계를 극복하고 집단지성을 바탕으로 더욱 전문적이고 투명한 심사를 추진한다.
마지막으로 ‘소통’ 혁신이다. 제약·바이오 기업들은 규제기관과의 충분한 소통을 제품 개발 성공의 핵심 요소 중 하나로 꼽는다. 이에 식약처는 허가 신청 전이라도 개발자가 자료를 작성하는 데 겪는 애로사항을 줄이고 궁금증을 해소할 수 있도록 소통을 강화할 계획이다. 시기와 횟수가 제한된 기존의 소통 프레임에서 벗어나 허가 심사 전 과정에 걸쳐 업계가 언제든 질문하고 답을 받을 수 있도록 접근성과 소통 방식을 확대한다.
‘프로젝트, 안심’은 단순한 절차 개선이 아니다. 허가 심사 체계의 혁신적 전환이고, 허가 심사 속도와 효과, 안전성에 대한 신뢰를 동시에 확보하는 규제 서비스로의 대전환이다. 치료제를 기다리는 환자의 하루는 건강한 사람의 하루와 같지 않다. 환자에게 기다림은 기회를 잃어가는 시간일 수 있다. 이제 ‘프로젝트, 안심’으로 그 기다림에 답할 때다.
계란 가격이 고공행진을 이어가자 정부가 브라질산을 추가 수입하기로 했다. 정부는 수입 축산물 물량 확대와 할인 지원을 병행하는 한편, 휴가철 숙박업소 ‘바가지요금’ 단속도 강화할 방침이다.
정부는 4일 서울 종로구 정부서울청사에서 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관 주재로 ‘민생물가 특별관리 관계장관 태스크포스(TF)’를 열고 물가 안정 대책을 발표했다.
농림축산식품부는 계란값 안정을 위해 미국·태국산에 더해 브라질산까지 총 2000만 개를 추가 수입할 계획이다. 브라질산 계란 수입은 이번이 처음으로, 수입처 다변화를 위한 조치다. 지난 1일까지 미국산 562만개, 태국산 337만개로 총 899만개가 국내에 들어왔다.
계란 가격은 수입산이 들어왔어도 겨울철 고병원성 조류인플루엔자(HPAI) 확산 여파기 크다보니 상승세가 지속되고 있다. 지난 3일 기준 계란 한 판 가격은 7472원으로, 3개월 전보다 9.3% 상승했다. 지난해 1월 가격과 비교하면 16% 가량 오른 수치다.
이에 정부는 계란 한 판당 1500원을 할인하는 지원 정책을 다음 달 1일까지 연장한다. 이마트와 롯데마트 등 주요 대형마트는 할인 판매 물량에 대해 ‘1인 1판’ 구매 제한을 적용하고 있다.
계란 가격의 고비는 7월이 될 것으로 보인다. 농식품부는 최근 부화용 종란 1700만 개 수입 영향으로 올해 1~4월 병아리 입식량이 전년보다 14.4% 증가했다며 7월 이후에는 생산량이 전년 수준 회복할 것으로 전망했다.
이와 함께 정부는 닭·돼지고기 할당관세(한시적으로 기본관세율보다 낮게 책정하는 것) 적용 물량을 확대해 수입 축산물 공급을 늘리고, 오는 10일까지 쌀·계란·소고기·돼지고기 등 10개 품목에 대한 할인 지원을 지속할 계획이다. 고등어·명태·오징어 등 주요 수산물은 정부 비축분을 활용해 30~40% 할인 공급한다.
휴가철 숙박업소의 ‘바가지요금’을 막기 위해서 정부는 숙박업소가 요금을 미리 신고하도록 유도하는 방향으로 관련 법 개정을 추진하고, 업주가 정당한 사유 없이 숙박 예약을 일방적으로 취소할 경우에는 소비자가 제대로 배상받을 수 있도록 명확한 피해 배상 기준도 마련할 방침이다.
농식품부와 해양수산부는 여름철 폭염과 호우에 대비한 수급 안정 대책도 발표했다. 해수부는 올해 76억원을 투입해 고수온 대응 장비를 보급할 계획으로, 관련 예산은 역대 최대 규모다.
아울러 해수부는 김 수요 증가에 대응해 공급 확대 방안을 내놓았다. 지난해 김 수출액은 11억3000만 달러(약 1조7000억원)로 역대 최대를 기록했지만, 기상 여건에 따른 생산 변동성과 영세한 산업 구조로 인해 공급이 제한적인 상황이다. 이에 따라 정부는 김 양식 면적을 확대하고, 고수온에 강한 품종 개발과 보급을 추진할 방침이다.
젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 5일 한국을 찾아 국내 주요 기업 총수들과 서울에서 만찬 회동한다. 그의 한국 방문은 지난해 10월 말 아시아·태평양경제협력체(APEC) CEO 서밋 참석차 방한한 지 7개월여 만이다. 황 CEO는 프로야구 시구, 예능프로그램 출연 일정까지 잡혀있다.
황 CEO는 이날 오후 전세기를 타고 김포공항 서울김포비즈니스항공센터를 통해 입국할 예정이다. 이날 저녁엔 서울에서 최태원 SK그룹 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 구광모 LG그룹 회장, 이해진 네이버 의장 등 국내 인공지능(AI) 반도체 및 피지컬 AI 산업을 대표하는 기업 총수들과 만찬 회동한다. 마포구 홍대 인근 고깃집이 유력한 만찬 장소다. 중구 을지로, 성동구 성수동도 거론된다. 앞서 지난 방한 때 서울 강남구 삼성동의 깐부치킨에서 이재용 삼성전자 회장, 정의선 회장과 만찬을 한 것이 ‘깐부회동’으로 화제를 모았다.
황 CEO는 오는 7일엔 서울 잠실야구장에서 열리는 두산 베어스와 키움 히어로즈의 프로야구 경기에서 시구할 예정이다. 박정원 두산그룹 회장이 시타자로 나선다. 황 CEO는 tvN 예능 프로그램인 ‘유 퀴즈 온 더 블럭’에도 출연한다.

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