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랜덤채팅 [기고]‘허가 심사 혁신’으로 환자의 기다림에 안심과 희망을

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작성자 행복이이
댓글 0건 조회 3회 작성일 26-06-06 23:33

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랜덤채팅 지난 1월 한국1형당뇨병 환우회의 초청으로 영화 <슈가> 시사회에 다녀왔다. 이 영화는 당뇨병을 앓는 아들을 위해 연속혈당측정기를 구하려 애쓰는 한 어머니의 이야기를 담고 있다. 영화를 보는 내내, 혈당측정기를 걱정 없이 사용할 수 있기까지 환자와 가족이 감당해야 했던 고통과 불안의 무게를 떠올렸다.
현재 전 세계에 보고된 질병은 수만 종에 이르고, 이 중 상당수는 아직 마땅한 치료법이 없다. 특히 희귀질환의 경우 치료제가 개발된 질환은 전체의 5~10% 수준에 그친다.
설령 새로운 후보물질을 찾았다 하더라도 곧바로 환자에게 치료제가 전달되는 것은 아니다. 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험과 허가 심사, 건강보험 등재 등 여러 절차를 거쳐야 한다. 환자들의 간절한 바람이 실제 의료현장에서 치료 혜택으로 이어지기까지는 오랜 시간이 필요한 이유다.
환자들에게 꼭 필요한 치료제가 보다 더 신속하게 전달될 수 있도록 식품의약품안전처는 ‘신약 허가 심사 혁신 프로젝트, 안심’을 추진하고 있다. ‘안심’이라는 이름에는 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 더 빠르게 제공하겠다는 약속이 담겨 있다. 또한 혁신 신약 개발을 지원하기 위해 신속한 규제 서비스를 제공하겠다는 의지도 반영됐다.
이번 프로젝트는 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 심사 기간을 세계 최고 수준인 240일 내로 단축하기 위해 세 가지 축을 중심으로 혁신을 추진한다.
우선 ‘허가 심사 체계’ 혁신이다. 의약품 허가를 받기 위해서는 통상 아파트 10층 이상 높이의 방대한 심사 서류가 제출된다. 그동안은 소수 심사자가 이를 순차적으로 검토해왔지만 앞으로는 비임상시험, 임상시험, 품질 등 분야별로 자료를 세분화하고 다수의 심사자가 나누어 동시에 병렬 심사한다. 또한 부족한 자료는 즉시 보완을 요청하고 준비된 자료는 우선 제출해 검토를 이어가는 ‘수시·동시’ 심사 체계로 전환한다.
이뿐만 아니라 과학적이고 속도감 있는 허가 심사를 위해 인공지능(AI) 기술을 접목한다. 해외 규정이나 방대한 문헌, 기존 유사 사례 검색과 문서 요약 등 첨단기술 지원을 통해 보다 더 빠르고 일관된 검토가 가능해진다. 아울러 AI 기반 자가검증 서비스를 도입해 업계가 허가 신청 이전 단계에서 제출 자료의 완성도를 높일 수 있도록 지원한다. 이를 위해 식약처는 올해부터 3년에 걸쳐 220억원을 투입해 ‘AI 심사관’을 추진한다.
두 번째로 ‘인력’ 혁신이다. 전문인력은 허가 심사의 핵심 요소다. 해외 규제기관 역시 기술 발전에 맞춰 전문인력을 늘리기 위해 노력하고 있다. 식약처는 지난해 10월 대통령이 주재한 제2차 규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스산업 육성의 핵심 조치로 허가 심사 인력을 확충한다. 앞으로는 다양한 분야의 전문가가 협업해 검토함으로써 소수 심사자의 경험과 전문성에 의존하던 한계를 극복하고 집단지성을 바탕으로 더욱 전문적이고 투명한 심사를 추진한다.
마지막으로 ‘소통’ 혁신이다. 제약·바이오 기업들은 규제기관과의 충분한 소통을 제품 개발 성공의 핵심 요소 중 하나로 꼽는다. 이에 식약처는 허가 신청 전이라도 개발자가 자료를 작성하는 데 겪는 애로사항을 줄이고 궁금증을 해소할 수 있도록 소통을 강화할 계획이다. 시기와 횟수가 제한된 기존의 소통 프레임에서 벗어나 허가 심사 전 과정에 걸쳐 업계가 언제든 질문하고 답을 받을 수 있도록 접근성과 소통 방식을 확대한다.
‘프로젝트, 안심’은 단순한 절차 개선이 아니다. 허가 심사 체계의 혁신적 전환이고, 허가 심사 속도와 효과, 안전성에 대한 신뢰를 동시에 확보하는 규제 서비스로의 대전환이다. 치료제를 기다리는 환자의 하루는 건강한 사람의 하루와 같지 않다. 환자에게 기다림은 기회를 잃어가는 시간일 수 있다. 이제 ‘프로젝트, 안심’으로 그 기다림에 답할 때다.
6·3 지방선거 결과는 이재명 정부 국정운영 기조를 지지하는 민심을 보여주는 동시에 ‘윤 어게인(윤석열 어게인)’과 결별하지 않는 국민의힘 지도부에 반대하는 ‘샤이 보수’의 존재감을 드러내는 계기가 됐다. 여당은 16개 광역단체장 중 12곳, 14개 국회의원 재보궐선거 지역 중 9곳을 석권하며 선전했지만 전국적인 보수 결집으로 서울과 경남, 대구, 경기 평택을과 부산 북갑 선거에서 패했다. 당선된 지역에서도 막판까지 여야 간 치열한 접전이 벌어지며 예상보다 적은 표 차로 당선됐다. 그동안 여론조사로는 파악하기 어려웠던 중도 보수층이 이번 선거에서 모습을 드러낸 것으로 보인다.
샤이 보수의 결집은 서울시장 선거 결과에서 뚜렷이 확인된다. 4일 중앙선거관리위원회에 따르면 정원오 더불어민주당 서울시장 후보는 48.09%를 득표해 49.19%를 득표한 오세훈 국민의힘 후보에게 약 1%포인트 차로 패배했다. 정 후보는 개표 내내 오 후보보다 앞서며 당선이 유력해 보였지만 서울 내 보수 강세 지역인 한강벨트 지역 개표가 늘어나며 역전패했다.
오 후보는 보수 표심이 밀집한 한강벨트에서 정 후보를 크게 앞섰다. 오 후보는 강남구에서 65.98%(정 후보 31.92%), 서초구 64.68%(33.19%), 송파구 54.77%(42.96%), 용산구 57.09%(40.22%)를 득표했다. 정 후보가 오 후보를 앞선 곳은 성동구청장을 지낸 성동구(51.21%)와 마포구(49.61%) 뿐이었다.
정치권에서는 부동산 정책에 민감한 서울 민심과 내란에 비판적 입장을 밝히며 장동혁 국민의힘 지도부와 선을 그어온 오 후보의 전략이 샤이 보수의 결집을 불렀다는 분석이 나온다.
수도권 지역 민주당 A의원은 “부동산과 부동산 세제 관련 부분이 강하게 영향을 미쳤다”며 “장기보유특별공제, 양도소득세 일몰 등을 구체적 재산상 손해로 이해하고 그에 대한 불만을 표로써 표출한 것”이라고 말했다. 박상병 정치평론가는 이날 기자와 통화에서 “합리적 보수가 투표장에 많이 나와서 극우 장동혁 세력을 밀어냈다”며 “오 후보가 장동혁을 멀리한 것이 합리적 보수를 모은 것 같다”고 말했다.
보수 진영 후보가 2인 이상 출마해 민주당 후보에 유리하게 작용할 거라 전망된 재보궐 지역에서도 샤이 보수의 결집이 일어났다.
민주당·국민의힘·조국혁신당·진보당·자유와혁신 후보 다섯이 출마한 평택을에서 범진보 진영 표는 분열했지만 보수표는 유의동 국민의힘 후보에게로 결집하며 유 후보가 당선됐다. 유 당선인은 이날 장동혁 대표에 지방선거 패배에 대한 거취 표명을 요구했다. 한동훈 무소속 후보와 박민식 국민의힘 후보가 출마한 부산 북갑 선거에서도 샤이 보수 표심은 장동혁 지도부에서 제명된 후 보수 재건을 표방하는 한 후보로 결집했다.
수도권 지역 민주당 B의원은 통화에서 “친윤에 반대하는 샤이 보수가 유의동, 한동훈, 오세훈 3명의 후보에 대해선 투표할 이유를 찾은 것 같다”며 “보수 재건의 초석을 만들겠다는 유권자들의 의지가 반영된 것으로 보인다”고 말했다.
이명박·박근혜 전 대통령 등 전직 보수 대통령의 선거 운동은 전통 보수 세력의 결집에 동력이 됐다는 분석이 나온다. 대구시장 선거에서는 박 전 대통령의 정치적 고향인 대구 달성군에서 추경호 대구시장 당선인은 55.16%, 김부겸 민주당 후보는 43.80%를 득표했다.
단종에게 ‘왕과 사는 남자’가 있었다면, 광해군에게는 ‘왕의 말을 전하는 남자’가 있었다. 그의 이름은 하서국. 평안도 만포에서 북방 여진을 상대로 통역 업무를 맡아본 향통사였다. 본인은 평민이고 아내는 노비였으니, 그 시절 기준으로 ‘상놈’이었다. 하지만 그는 후금의 도성 허투알라와 조선을 오가며 누르하치와 광해군의 가교 역할을 한 인물이다.
<상놈과 국왕>은 명·청 교체기 조선의 외교 정책과 시대 상황을 광해군과 하서국 두 인물을 중심으로 엮어내는 책이다. 만주의 건주여진을 통합한 누르하치는 1616년 후금을 세우고, 명과 정면으로 충돌했다. 둘 사이에 낀 조선에서 광해군은 어떻게든 후금과의 전쟁을 피하려 했다. 그 과정에서 후금의 국서를 조선에 전하고, 광해군의 화친 의사를 후금에 전달하는 ‘아바타’로서 아슬아슬한 줄타기를 한 인물이 하서국이었다.
책은 광해군의 외교를 ‘중립외교’가 아닌 명에 대한 사대를 유지한 채 후금과 몰래 교섭한 ‘이중외교’로 본다. 문제는 조선 지배 엘리트의 세계관이었다. 왜란으로 망해 가는 나라를 구해준 ‘재조지은(再造之恩)’을 입은 이들에게 명나라는 군신(君臣)을 넘어 부자(父子) 관계였다. 사대 의리에서 벗어나는 것은 조선이라는 유교 국가의 정체성 자체가 무너지는 일이었다. 결국 신료들은 국왕 광해군의 정통성을 의심하기 시작했고, 그 끝에 ‘인조반정’이 있던 셈이다. 하서국은 1622년 후금 지도부(홍타이지가 이끄는 강경파)에 의해, 광해군은 그 1년 뒤 조선 신료들(주자학적 화이론자 강경파)에 의해 물리적·정치적 죽임을 당하게 된다.
명나라 중심의 동북아시아 질서가 공고할 때 조선의 외교 정책은 단순했다. 중화 문명의 상국을 섬기며, ‘소중화’ 이데올로기로 무장했다. 하지만 국가의 자위력을 갖추지 못한 채 양국 사이에 낀 조선에서 경직된 세계관은 파열음을 내기 시작했고, 결국 조선은 질 줄 알면서도 호란을 피하지 못했다. 과거 역사로부터 지금, 여기를 생각하게 하는 이야기다.

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