한국, 첨단 바이오산업 경쟁력 ‘최하위’ > 공지사항

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코로나19 팬데믹을 계기로 첨단 바이오산업이 단지 미래 먹거리가 아닌 ‘국가 안보 핵심 자산’으로 급부상한 가운데 한국의 수준은 주요 7개국 중 최하위였다.
첨단 바이오산업은 살아있는 세포나 조직·유전 물질 등을 원료로 질병의 근본 원인을 치료하거나 인체를 재생·회복시키는 바이오 의약품 분야다.
3일 산업연구원이 발표한 ‘신흥 안보 관점에서의 한국 첨단 바이오산업 경쟁력 진단과 정책 시사점’ 보고서를 보면, 한국의 첨단 바이오산업 경쟁력 종합점수는 10점 만점에 4.81점이었다. 이는 압도적 1위를 차지한 미국(9.61점)이나 2위 중국(7.67점), 3위 유럽연합(7.45점)에 크게 못 미치는 수준이다.
보고서는 첨단 바이오산업 경쟁력을 ‘기술적 경쟁력’과 ‘경제적 경쟁력’으로 나눠 분석했다. 한국은 두 부문 모두에서 최하위였다.
특히 연구 성과를 산업화하는 경제적 경쟁력이 더 취약한 것으로 조사됐다. 연구·개발(R&D) 성과를 실제 시장 가치로 전환할 수 있는 기업 역량과 산업 기반이 매우 약했다.
일례로 미 식품의약국(FDA)이 승인한 세포·유전자치료제(CGT) 46개 제품의 제조사 50개 중 39개가 미국 기업이었고, 한국은 1곳도 없었다.
정부의 지원 의지도 다른 국가보다 미흡했다. 2018년 이후 국가별 제약·바이오산업 보조금 정책 건수를 분석한 결과, 1위인 중국은 721건이었지만 한국은 10건에 그쳤다.
보고서는 “정부의 수많은 정책 발표에도 불구하고, 경쟁국보다 실질적인 재정 지원 규모와 정책적 실효성이 매우 미흡한 것을 보여준다”고 평가했다.
보고서는 한국이 인재 유출, 소재·부품·장비 수입 의존, 첨단 기술 경향 지체라는 ‘3중고’에 직면했다고 진단했다.
인재 유출의 경우 전 세계 첨단 바이오 박사급 핵심 연구인력의 44%가 미국에 고용됐고, 한국 내 취업 비중은 1.9%에 불과했다. 핵심 소·부·장 대다수를 수입에 의존하고, 세포 치료제 완제품은 전량 수입하는 실정이다.
기술 개발의 방향성도 세계 경향과 괴리를 보였다.
해외 임상시험은 유전자 조작 기술이 접목된 ‘유전자 치료제’나 ‘유전자 변형 세포 치료제’ 중심으로 재편되고 있다. 그러나 국내는 여전히 기술 장벽이 상대적으로 낮은 ‘세포 치료제’ 임상 비중이 68.9%에 달해 미래 시장 선점 경쟁에서 뒤처지는 것으로 평가됐다.
산업연구원은 3중고를 극복하기 위해 이원화 전략이 필요하다고 지적했다. 소·부·장의 경우 성급한 국산화보다 미국·유럽연합 등과 전략적 협력을 통해 공급망의 안정성을 확보하고, 장기적으로는 기술 자립을 위해 인재 양성체계의 근본적 혁신이 필요하다고 봤다.
정지은 산업연구원 부연구위원은 “신흥 안보의 관점에서 인력·기업·장비 등 산업 전반의 기반이 부족한 현재의 위기상황을 직시하고, 가장 취약한 고리부터 보강하는 전략적 접근이 필요하다”고 밝혔다.
앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.

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