폰테크 사이트 미국 FDA “단일 클론 항체에 원숭이 등 비인간영장류 실험 축소” > 공지사항

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폰테크 사이트 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 활용한 시험이 줄어들 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다. 국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공 장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다. 해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다. 그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다. 비인간 영장류를 활용해 시험해도 결괏값이 인간에게 적용되지 않을 수 있다는 취지다.
국내 바이오 업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다. FDA는 전 세계 의약품 시장을 점유한 미국 약품을 최종 심사하는 곳으로 전 세계 규제기관이 이를 따라갈 수밖에 없고, 현재 시장에 출시된 항체의약품 다수가 단일 클론 항체이기 때문이다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오 약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. 실제 FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 이미 오가노이드 모델을 활용해 개발중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있고, 삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기 단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 것이다.
제주4·3과 인권의 가치를 담은 제주평화인권헌장이 선포된다.
제주도는 오는 10일 제주4·3평화공원에서 ‘2025 인권의 날 기념식’을 열고 제주평화인권헌장을 공식 선포한다고 7일 밝혔다.
제주평화인권헌장은 전문과 10장·40개 조문으로 이뤄져 있다. 전문을 보면 ‘제주는 4·3의 민주주의와 평화, 인권의 가치가 도민의 삶에서 실현되는 평화와 인권의 섬을 만들고자 한다’고 제정 취지가 명시됐다.
1장은 도민 모두가 인권의 원칙과 가치를 확인하고 보장할 의무를 지닌다는 일반원칙을 담고 있다.
특히 2조는 성별, 종교, 장애, 나이, 사회적 신분, 출신 지역, 출신 국가, 출신 민족, 용모 등 신체 조건, 기혼·미혼·별거·이혼·사별·재혼·사실혼 등 혼인 여부, 임신 또는 출산, 가족형태 또는 가족상황, 인종, 피부색, 사상 또는 정치적 의견, 형의 효력이 실효된 전과, 성적 지향, 학력, 병력 등을 이유로 차별받지 않을 권리를 규정하고 있다.
제2장은 4·3을 중점 다뤘다. 도민에게 4·3의 진실을 알 권리, 4·3 피해를 회복할 권리, 평화와 인권의 가치를 기억할 권리, 4·3왜곡과 폄훼에 맞서 대응할 권리, 평화롭게 살아갈 권리가 있음을 명시하고 있다.
이외에도 제3장 자유롭게 소통하고 참여할 권리, 제4장 건강하고 안전하게 살아갈 권리, 제5장 문화와 예술을 누릴 권리, 제6장 자연과 공존할 권리, 제7장 다양성을 존중할 권리, 제8장 인간다운 삶을 누릴 권리, 제9장 평등하게 교육받을 권리 등의 내용이 담겼다.
헌장 제정은 2023년 8월 전문가와 도민 35명으로 구성된 제정위원회의 출범을 시작으로 본격적으로 추진됐다. 이후 공모를 통해 선출한 100명의 도민참여단이 토론 등을 거쳐 헌장 기본안을 마련했다. 도인권위원회가 지난 9월 최종 수정안을 의결하면서 2년여만에 헌장 제정이라는 결실을 맺게 됐다. 이 과정에서 일부 종교·보수 단체는 차별받지 않을 권리와 4·3을 담은 1, 2장의 일부 내용에 반발하며 도청 정문 앞에서 집회를 진행해왔다.
도널드 트럼프 미국 행정부가 해외 원조 예산을 삭감한 여파로 의료 인프라가 취약한 아프리카에서 에이즈(후천성면역결핍증) 피해 사례가 급증했다.
‘세계 에이즈의 날’인 1일(현지시간) 에이즈 퇴치·예방을 목표로 하는 국제 비영리 단체 프론트라인 에이즈는 “올해 아프리카의 HIV(인체면역결핍바이러스) 퇴치 기금은 전 세계에서 가장 급격하게 감소했다”라며 “아프리카 8개국에서 270만명이 HIV 예방 서비스를 받지 못하게 됐다”고 밝혔다.
이에 따라 나이지리아와 탄자니아에서는 각각 150만명, 32만6000명이 예방 서비스를 받지 못하게 됐다. 케냐에서는 주요 예방 요법인 항레트로바이러스제 복용자가 절반으로 줄었다.
유엔 에이즈 프로그램도 이와 같은 피해 상황을 지적했다. 지난달 25일 발간된 유엔 에이즈 보고서에 따르면 올해 보건 원조 삭감의 여파로 부룬디와 우간다의 HIV 예방약 사용자는 각각 64%, 38% 감소했다.
이러한 현상은 트럼프 행정부 들어 주요 공여국들이 원조를 줄인 결과로 풀이된다. 트럼프 대통령은 지난 1월 취임 이후 “미국만 거액의 돈을 부당하게 내도록 요구받고 있다”며 세계 보건 기금을 전년 대비 최소 67% 삭감했다. 이어 영국은 지난해 대비 40%, 프랑스는 33%, 독일은 12%에 달하는 해외 원조 예산을 각각 줄였다.
피해는 의료 인프라가 취약한 아프리카 지역에 집중됐다. 아프리카 국가들은 특히 에이즈 치료에 있어 미국의 지원에 크게 의존해왔다. 프론트라인 에이즈 보고서에 따르면 HIV 예산의 61%를 미국에 의존하던 짐바브웨는 올해 에이즈 관련 사망자가 5년 만에 증가세로 돌아섰다. HIV 예산의 26%를 미국 지원에 의존해온 케냐는 올해 2만4000명의 신규 감염자가 발생해 4년 만에 증가세로 전환됐다.
전문가들은 아프리카 지역의 보건 정상화를 위한 국제사회의 지원을 촉구했다. 존 플라스토우 프론트라인 에이즈 사무국장은 성명에서 “재원 축소로 에이즈 예방 서비스가 벼랑 끝으로 내몰렸다”라며 “글로벌 HIV 대응의 향방을 가를 중대한 분기점”이라고 밝혔다. 위니 비아니마 유엔 에이즈 프로그램 사무국장은 “신속한 조치가 없다면 2030년까지 330만건의 새로운 HIV 감염 사례가 발생할 수 있다”고 경고했다.

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