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피망머니상 [산업이지]매력 키우는 중국 vs 벽 높이는 미국…글로벌 임상시장서도 치열한 미·중 경쟁

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작성자 행복이이
댓글 0건 조회 61회 작성일 26-02-23 06:55

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피망머니상 “중국 기업들과 협력하고 경쟁하며 배우기 위해서라도 반드시 중국에 머물러야 합니다.”
유럽 글로벌 제약사인 ‘아스트라제네카(AZ)’ 파스칼 소리오 최고경영자(CEO)는 지난 10일(현지시간) 2025년 4분기 실적 발표에서 이렇게 말했습니다. 지난해 3월 중국에 5년간 25억달러(약 3조6082억원) 투자 계획을 발표한 데 이어 중국 내 연구·개발(R&D) 등에 150억달러(약 21조6491억원) 투자를 이어가겠다는 취지였습니다.
의문인 점은 이 투자가 AZ의 일방적 ‘짝사랑’에 가깝다는 점입니다. 지난 11일 외신 보도에 따르면, 중국 당국은 2024년부터 AZ와 관련해 의료보험 사기 의혹, 홍콩산 항암제 수입 문제 등을 조사했습니다. 최근에는 AZ 전 중국 지역 대표인 레온 왕을 개인정보 불법 수집, 불법 거래, 의료보험 사기 등 혐의로 기소하기도 했습니다. 하지만 AZ 투자 의지는 확고합니다. 이번 투자를 통해 치료제 개발과 연구·생산시설 설립 등 기반 시설을 힘쓴다는 구상입니다.
중국은 임상시험 속도 등을 앞세워 현재 가장 활발한 임상 연구를 수행하는 국가로 부상하고 있습니다. 시장조사업체 맥킨지앤드컴퍼니가 지난달 발간한 <떠오르는 중심지: 바이오제약 미래에서 아시아의 역할> 보고서를 보면, 중국은 2023년 기준 전 세계 임상 시험의 39%를 차지하고 있습니다.
보고서는 빠른 임상 속도를 요인으로 꼽습니다. 우선 중국은 임상 초기 단계부터 다른 나라들에 비해 50~70% 빠릅니다. 신약 발굴, 시험 계획 신청 등 각 단계를 함께 개발하는 ‘병행적 개발 프로세스’를 구현하고 있고, 임상시험수탁기관(CRO) 생태계 또한 촘촘하기 때문이지요. 임상 후기 단계도 대규모 환자군과 임상 역량 경험을 바탕으로 미국과 유럽연합(EU) 기준보다 2~5배가량 빠르게 진행되고 있습니다.
규제 당국의 승인 속도 역시 높였습니다. 보고서는 “중국이 ‘국제의약품규제조화위원회’(ICH)에 가입하고, 국가약품감독관리국(CDE) 산하 의약품평가센터 인력을 기존 대비 4배가량 보강해 의약품 승인 기간을 2018년 4.5년에서 2023년에 약 1년 수준으로 단축했다”며 “중국 연구자들이 점점 더 (세계 시장의) 임상시험을 주도하고 있다”고 평가했습니다. 임상시험의 효율화, 막대한 연구 자원, 업무 속도 가속이라는 3박자가 글로벌 제약사를 중국으로 끌어당기고 있는 것입니다.
가장 큰 의약품 시장인 미국은 이런 중국의 부상을 신약 승인의 ‘벽’을 높여 억제하는 모양새입니다.
비만치료제 ‘마운자로’로 유명한 글로벌 제약사 ‘일라이릴리 앤드 컴퍼니’는 2022년 중국 단일 임상 데이터를 근거로 면역항암제 ‘신틸리맙’ 승인을 신청했지만 미국 식품의약국(FDA)은 미국 환자 데이터가 부족하다는 이유로 거부했습니다. 또 다른 글로벌 제약사 로슈의 림프종 치료제 역시 미국 내 임상 참여 비율이 낮다는 이유로 승인을 받지 못했습니다.
문제는 FDA 지침에도 미국 임상 비율에 대한 구체적인 기준이 없다는 점입니다. 다만 미국 내 유통 의약품의 임상 데이터가 미국 인구통계를 반영해 인종 다양성을 고려해야 한다는 원칙만 명시돼 있습니다. 업계는 FDA 승인을 위한 미국 임상 비율을 20% 안팎으로 추정하고 있습니다.
중국 신약 승인 사례가 늘면서 ‘미국 임상 비율 강화’라는 기조가 더 심화할 수 있다는 점도 문제입니다. 바이오 기반 신약이 확대되면서 미국인 생물 정보 확보 필요성이 커지고 있다는 점도 임상 발전의 제약 요인으로 거론됩니다. 실제 미국은 지난해 생물보안법을 개정해 정부 기관이 ‘우려 바이오 기업’(BCC) 임상·유전체 데이터 등을 포함한 바이오 기술을 사용하는 것을 제한했습니다.
정지은 산업연구원 부연구위원은 “신약에 대한 FDA의 승인 문제와 생물보안법은 별개의 범주”라면서도 “(미 규제 당국의) 정책적 방향성이 그쪽(중국 임상 견제)으로 가지 않을까 생각한다”고 말했습니다.
글로벌 제약사로서는 결국 미국과 중국, 두 국가에 한 발씩 걸칠 수밖에 없는 상황입니다. 중국 등 미국 바깥의 임상시험은 개발 속도를 높일 수 있지만, 미국 FDA가 미국이라는 거대한 시장 접근권을 가지고 있는 형국이기 때문이지요.
특히 미·중 사이 ‘틈새’를 공략하는 모양새입니다. 가령 중국 바이오기업 ‘아케소’는 차세대 항암제를 개발할 때 임상 초기 단계에서는 속도가 빠른 중국에서 진행하고, 후기 단계는 미국 기업과 파트너십을 맺어 후기 임상 지역을 확장하고 있습니다.
미·중 경쟁 구도에서 세계 시장 진출을 노리는 한국 기업들도 나름의 전략이 필요해 보입니다. 현재 한국 기업의 임상시험은 대부분 국내 중심으로 진행되고 있습니다. 국가임상시험지원재단에 따르면, 2022~2024년 국내 제약사 임상시험은 총 861건으로 이 중 90% 이상인 790건이 국내에서만, 71건이 한국을 포함한 2개국 이상에서 실시하고 있습니다.
한국바이오협회는 지난 9일 관련 보고서에서 “(임상시험에서) 미국 환자를 최소한 20%가량 충족하지 못하면 신약 승인이 거부될 수 있다”며 “미국 외 임상을 활용하더라도 미국 환자를 포함한 임상 전략이 필요하다”고 조언했습니다.
미국 캘리포니아주에서 가장 인구가 많은 도시는 민주당이 장악하고 있다. 캘리포니아주에서 선출된 주정부 공직자들은 하나같이 민주당 소속이다. 놀라움이 충만하고 숨막힐 정도로 경관이 아름다운 땅, 세계적으로 첨단 기술을 선도하고 GDP 규모가 세계 5위인 땅. 하지만 캘리포니아에서 시도되어온 공공 프로젝트는 실패하거나 많은 문제를 낳았다. 또 미국에서 가장 심각한 노숙인 문제를 안고 있으며 주택난, 생활비 문제에서도 미국에서 최악이거나 그에 가깝다. 무엇이 잘못됐을까.
전통적 민주당 강세지역에서 현재 나타나고 있는 실패와 결핍은 그간 최선의 해결책이라고 선택해온 방편들이 쌓인 결과물이다. 소위 ‘리버럴’(책에서는 미국 정치 지형에서 민주당 지지자를 일컬음) 진영의 두 언론인은 리버럴에서 나타나는 병리적 현상, 트럼프주의의 부상을 가능케 한 통치 방식의 결함을 해부하며 비판한다. 불평등과 차별 문제에만 집중하느라 중산층의 필요를 충족시키기 위한 생산 증가에 집중하지 않았던 점을 꼬집으며 각종 불필요한 행정 절차와 엘리트 이기주의, 규제주의, 관료주의를 철폐할 것을 촉구한다.
리버럴의 반성문이긴 하나 이 부분만 보고 ‘지금 미국이 망가진 건 리버럴 때문’ 혹은 ‘리버럴이 미국을 망쳤다’고 단언하는 것은 곤란하다. 저자들은 “우리는 우익 진영에 효과적으로 메시지를 전달하기에 적합하다고 보지 않는다. 기후변화를 믿지 않는 공화당 진영에 친환경 정책을 설명하는 것은 천진난만한 생각”이라며 “리버럴 진영에서 나타나는 병리적 현상에 집중하겠다”고 전제하고 있기 때문이다.
책 제목이 말하는 ‘풍요’는 무엇을 의미할까. 바람직한 사회를 구축하는 데 필요한 것, 즉 끊임없이 제도를 고쳐나가는 노력을 기울이겠다는 약속, 지구의 필요와 서로의 필요를 조화시키겠다는 결의에 가깝다. 뚜렷하게 명시된 해결책이라기보다는 계속 질문을 던지는 이 책을 읽다보면 다소 혼란스러울 수도 있겠다. 그 안에서 고민하고 함께 답을 찾아가는 것은 독자들의 몫이다.

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