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복제약 가격, 3년 내 8%P 단계적 인하 나선다···14년 만에 약가제도 손질

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작성자 행복이이
댓글 0건 조회 55회 작성일 26-03-27 13:40

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정부가 오리지널 의약품 대비 53.55% 수준인 제네릭(복제약) 약가를 2029년까지 단계적으로 45%까지 낮추는 방안을 내놨다. 2012년 이후 14년 만의 약가제도 개편으로 건강보험 중 약가비 재정 절감이 기대된다. 다만 희귀질환 치료제의 심사 기간을 대폭 줄이는 등 제약사에 과도한 특혜를 부여한다는 지적도 나온다.
보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 ‘건강보험 약가제도 개선방안’을 심의·의결했다. 현행 제도에서는 동일 성분 제네릭이 일정 수 이상 등재될 경우 약가가 오리지널 대비 53.55% 수준으로 수렴하는데, 이를 45%로 낮추겠다는 것이다. 올해 하반기부터 약가를 51% 수준으로 인하한 뒤 매년 2%포인트씩 낮춰 2029년 45%까지 조정할 계획이다.
다만 혁신형·준혁신형 제약기업에 대해서는 특례를 적용해 인하 속도를 늦추기로 했다. 각각 4년, 3년의 유예기간을 부여해 일반 기업보다 3년 늦은 2032년에 45% 수준에 도달하도록 한다는 방침이다. 2013년 이후 등재된 약은 인하 시작 시점이 더 늦어져, 2036년에 45% 수준에 도달하게 된다. 혁신형·준혁신형 제약기업은 직전 3개년도 평균 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비중 등이 일정 기준을 충족한 기업이다. 복지부는 “산업계에 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다”고 설명했다.
이와 함께 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간도 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축한다. 혁신 치료제의 심사 기간을 줄여 환자 접근성을 높이겠다는 취지다.
정부가 약가제도를 구조적으로 손보는 것은 2012년 이후 14년 만이다. 당시에는 제네릭 약가를 오리지널 대비 약 53.55% 수준으로 낮추고, 동일 성분 의약품에 동일 가격을 적용하는 체계를 도입했다. 가격 경쟁을 통해 제네릭 약가가 추가로 인하될 것으로 기대됐지만, 제네릭 의존도가 높은 국내 제약산업 구조와 영업 경쟁 등의 영향으로 가격 인하 효과는 제한적이었다. 한국의 제네릭 가격 수준은 경제협력개발기구(OECD) 평균보다 무려 2.17배 높은 것으로 알려져 있다.
건강보험 약품비는 지속적으로 증가해 지난해 약 28조원 규모로, 전체 급여비의 약 4분의1을 차지하고 있다. 복지부는 이번 제도 개편으로 2037년까지 약 2조4000억원의 재정 절감 효과가 있을 것으로 추정했다. 복지부 관계자는 “환자 본인부담 기준으로도 약값이 약 15%가량 낮아질 것으로 본다”고 말했다.
약가 인하 방안을 두고 제약업계는 산업 특수성을 고려하지 않은 조치라며 반발해왔다. 제네릭 판매 수익을 신약 연구개발에 재투자하는 구조에서 약가가 낮아질 경우 연구개발 여력이 위축될 수 있다는 주장이다. 특히 제네릭 비중이 높은 중소 제약사의 경우 매출 감소로 경영에 타격이 불가피하다는 우려도 나온다.
정부는 당초 제네릭 약가 산정률을 40% 초반까지 낮추는 방안까지 폭넓게 검토했으나, 업계 반발 등을 고려해 45%선에서 결정한 것으로 보인다.
시민단체는 이번 개편안이 제약사에 과도한 혜택을 줄 수 있다고 비판했다. 건강사회를위한약사회 등 보건의료시민단체가 참여한 무상의료운동본부는 “환자의 희망을 볼모로 제약사만 배불리는 ‘프리패스’ 등재”라며 비판했다. 정부는 희귀질환 치료제 등의 등재 기간을 단축하는 대신 사후 평가를 통해 임상적 효과를 재검증하겠다는 입장이다. 또한 신약의 비용효과성 평가에 사용되는 ICER 기준도 기존보다 완화하기로 했다. 혁신적 신약임에도 ICER 기준이 엄격해 도입이 늦어지는 경우를 방지하겠다는 목적에서다.
단체들은 “개발 단계에서 3상 임상시험을 생략하거나 임상적 효과를 충분히 증명하지 않고도 허가를 받을 수 있다”며 “개편안대로라면 효과가 불분명한 약이 검증 없이 건강보험에 오르고 제약 기업은 막대한 수익을 얻으나, 이후 효과 부재로 환자 피해가 발생해도 아무도 책임지지 않는 구조”라고 지적했다. 복지부는 올해는 개편안대로 우선 시행을 하고, 정책 연구를 통해 2027년에 사후 평가를 구체적으로 제도화하겠다는 계획을 밝혔다.
혐오도 표현의 자유로 보호해야 할까. 혐오 표현이 폭력과 차별을 선동하고 민주주의의 토대를 갉아 먹는다면 표현의 자유와 균형은 어떻게 맞춰야 할까.
국가인권위원회와 고민정 더불어민주당 의원, 김예지 국민의힘 의원, 신장식 조국혁신당 의원, 손솔 진보당 의원, 국회입법조사처는 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 ‘혐오 표현 판단 기준에 관한 1차 토론회’를 열었다. 주제는 ‘미국·유럽 등 표현의 자유를 중시하는 서구 사회에서 혐오 표현을 어떻게 규제하고 있는지’다. 발제자들은 서구 사회의 경우 최후의 수단으로 형사적 처벌을 두고, 다양한 층위에서 혐오 표현에 대해 제재를 하고 있다고 입을 모았다.
박용숙 강원대 부교수는 ‘미국 혐오 표현 구제 법리의 변천과 시사점’을 발표하면서 “미국의 표현의 자유는 온라인상에서 위협 등을 이유로 전환점을 탐색하고 있다”고 말했다.
기존에 미국은 ‘국가가 어떤 의견의 편을 들어서는 안 된다’는 중립성을 강조해왔다. ‘나쁜 말’에 대한 치료는 정부 규제가 아닌 ‘더 많은 말’을 할 수 있도록 보장하는 방식으로 해야 한다는 것이다. 박 교수는 “혐오 표현이 지닌 해악보다 국가의 개입이 초래할 위험성을 더 큰 위협으로 간주하는 게 기존 미국의 자유주의 법문화”라고 말했다.
최근 미국 연방대법원은 표현의 ‘내용’이 아닌 ‘행위의 위험성’과 ‘화자의 주관적 의도’를 따지기 시작했다. ‘내용’을 판단하면 표현의 자유 논쟁에서 벗어날 수 없으니, 이 발언이 어떤 해악을 끼치는지, 발화자의 의도가 무엇인지를 분석해 검토하는 방향으로 발전해왔다는 것이다. 박 교수는 “판례 등을 보면 수사기관은 ‘혐오 표현’을 한 가해자가 피해자에게 공포심이나 위협을 줄 수 있다는 위험성을 인식하고, 그 위험을 감수하겠다는 심리적 상태가 있었음을 입증하도록 하고 있다”며 “입증 책임을 수사기관에 부담시키는 것은 표현의 자유를 보호하는 등 헌법적 완충지대를 구축하기 위한 것”이라고 설명했다.
이현정 독일 엘랑엔 뉘른베르크 대학 비전임교수는 ‘혐오표현 판단 기준에 관해 유럽에서의 논의’를 주제로 발표하면서 “유럽에서는 혐오 표현에 대해 처벌하지 않았을 때, 국가가 시민을 보호할 의무를 위반했는가로 초점이 옮겨지고 있다”고 말했다.
유럽인권재판소는 ‘혐오표현’을 판단할 때, ‘표현의 자유’ 범주에서 즉각 배제하는 조건을 정해두고 있다. 대표적으로 보호 집단 전체의 동등한 존엄성을 부정하는 경우, 폭력-증오-차별 선동을 정당화하는 경우, 홀로코스트와 같은 인류 범죄를 부정하거나 중대하게 축소하는 등은 아예 보호할 범주가 아니라는 것이다.
이런 사건이 아니면 발언이 나온 맥락, 인터뷰 등 전파 형식, 아이들 같은 취약 계층을 해칠 가능성이 있는지 등을 종합적으로 고려해 판단한다. 이 교수는 “유럽인권재판소는 국가가 ‘혐오표현’을 처벌했는가가 아니라 국가가 혐오표현으로부터 피해자를 실질적으로 보호하기 위해 예방·수사·제재·구제 수단을 작동시켰는가를 쟁점으로 한다”며 “어떤 적극적 조치를 했는지를 국가가 입증하도록 해서, 피해자를 실질적으로 어떻게 보호했는지를 판단한다”고 말했다.
국가인권위원회가 혐오 표현에 적극적으로 대응해야 한다는 지적도 나왔다. 박 교수는 “인권위는 형벌권을 행사하는 기관이 아니라 ‘사회적 담론의 조정’과 ‘인권 가치의 확산’을 목적으로 하는 기관”이라며 “혐오 표현의 해악성을 공적으로 확인하고, 사회적 수용 가능성을 낮추는 적극적 대항 표현으로 작용해야 한다”고 말했다.

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